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ISO 9001质量管理体系是目前应用范围最广、发证量最多的国际标准体系，自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版，目前在世界范围内拥有超过110万张证书。回首ISO 9001发展的28年中，其之所以如此受欢迎，还要归功于该标准为各类不同规模和类型组织提供了通用的质量管理框架和思路，同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。如同其他所有的ISO标准，现正修订中的ISO 9001是每五年评审一次，以确保其与时俱进并且适时更新。
负责ISO 9001标准修订的ISO质量管理和质量保证技术委员会第2分技术委员会（ISO / TC 176/ SC 2）主席Nigel Croft在接受采访时表示：相比以前的标准，ISO 9001:2015更突出以绩效为基础，专注于必须实现什么，而不是如何实现。建议组织充分运用PDCA循环，并结合过程方法和风险考虑来实现绩效，同时考虑组织所处的环境对绩效的期望和影响。Nigel Croft主席还表示：企业应以改版为契机持续增加自身竞争实力，而不仅仅是应付标准需要满足的要求。
新版ISO 9001国际标准的重要变化包括：
更多关注外部相关方的需求与期望，并引入风险导向的理念。
新版标准引入了“附录SL”的结构，并有明显的术语变化。
“预防措施”不再是一个特定的条款，而是通过基于风险的方法制订质量管理体系要求。质量管理体系的主要目的之一是作为预防工具。
组织要将“过程方法”运用到质量管理体系的策划、实施和改进过程中。